Publicado no DOU em 22 abr 2025

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de abril de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Instrução Normativa dispõe sobre a composição das vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 616, de 09 de março de 2022, e suas atualizações.

Art. 2º As vacinas influenza sazonais que seguem as recomendações da Organização Mundial da Saúde para o hemisfério sul, a serem comercializadas ou utilizadas no Brasil, deverão seguir, obrigatoriamente, as composições indicadas no ANEXO I desta Instrução Normativa.

Art. 3º. As vacinas influenza que seguem as recomendações da Organização Mundial da Saúde para o hemisfério norte, a serem utilizadas no Brasil exclusivamente nos programas de vacinação do Ministério da Saúde, a fim de atender situações epidemiológicas específicas, estabelecidas pelo Programa Nacional de Imunização, deverão seguir, obrigatoriamente, as composições indicadas no ANEXO II desta Instrução Normativa.

Art. 4º Fica revogada a Instrução Normativa - IN n° 330, de 17 de outubro de 2024, publicada no Diário Oficial da União n° 203, de 18 de outubro de 2024, seção 1, pág. 107

Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

rômison rodrigues mota

Diretor-Presidente Substituto

ANEXO I - Composição das vacinas Influenza sazonais para o hemisfério sul na temporada 2025

I. A partir de 1º fevereiro de 2025, as vacinas influenza sazonais de que trata o art. 2° desta Instrução Normativa deverão conter, obrigatoriamente:

I.1. em se tratando de vacinas trivalentes, três tipos de cepas de vírus em combinação, sendo:

a) um vírus similar ao vírus influenza A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09;

b) um vírus similar ao vírus influenza A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2); e

c) um vírus similar ao vírus influenza B/Austria/1359417/2021 (B/linhagem Victoria).

I.2. em se tratando de vacinas quadrivalentes contendo dois tipos de cepas do vírus influenza B, o vírus adicional à composição descrita no item I.1 deste Anexo deve ser similar ao B/Phuket/3073/2013 (B/linhagem Yamagata).

I.3. Para vacinas não baseadas em ovos, ou seja, obtidas de cultura celular ou recombinantes, a cepa do vírus A (H1N1) deve ser um vírus similar ao A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09, a cepa A (H3N2) deve ser um vírus similar ao vírus A/District of Columbia/27/2023 (H3N2), juntamente à cepa B B/Phuket/3073/2013 (B/linhagemYamagata).

II. As vacinas influenza a que se refere este Anexo deverão ser identificadas, em sua rotulagem, pela expressão "CEPAS 2025 HEMISFÉRIO SUL".

Anexo II - Composição das vacinas Influenza sazonais para o hemisfério norte na temporada 2025-2026

I. A partir de 1º de agosto de 2025, as vacinas influenza sazonais que de que trata o art. 3° desta Instrução Normativa deverão conter, obrigatoriamente:

I.1. em se tratando de vacinas trivalentes, três tipos de cepas de vírus em combinação, sendo:

a) um vírus similar ao vírus influenza A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09;

b) um vírus similar ao vírus influenza A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2); e

c) um vírus similar ao vírus influenza B/Austria/1359417/2021 (B/linhagem Victoria).

I.2 em se tratando de vacinas quadrivalentes contendo dois tipos de cepas do vírus influenza B, o vírus adicional à composição descrita no item I.1 deste Anexo deve ser similar ao B/Phuket/3073/2013 (B/linhagem Yamagata).

I.3. Para vacinas não baseadas em ovos, ou seja, obtidas de cultura celular ou recombinantes, a cepa do vírus A (H1N1) deve ser um vírus similar ao A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09, a cepa A (H3N2) deve ser um vírus similar ao vírus A/District of Columbia/27/2023 (H3N2), juntamente à cepa B B/Phuket/3073/2013 (B/linhagem Yamagata).

II. As vacinas influenza a que se refere este Anexo deverão ser identificadas, em sua rotulagem, pela expressão "CEPAS 2025-2026 HEMISFÉRIO NORTE".